{"id":20821,"date":"2023-02-10T13:00:00","date_gmt":"2023-02-10T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/qlinea.com\/mfn_news\/q-linea-erhaller-ivdr-certifiering\/"},"modified":"2023-02-10T13:16:35","modified_gmt":"2023-02-10T12:16:35","slug":"q-linea-erhaller-ivdr-certifiering","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/mfn_news\/q-linea-erhaller-ivdr-certifiering\/","title":{"rendered":"Q-linea erh\u00e5ller IVDR-certifiering"},"content":{"rendered":"
\n

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att bolaget har erh\u00e5llit certifiering enligt den nya och mer omfattande EU-f\u00f6rordningen f\u00f6r in-vitro diagnostiska, medicintekniska produkter, IVDR.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Certifieringen, som utf\u00e4rdats av det anm\u00e4lda organet T\u00dcV S\u00dcD, g\u00e4ller Q-lineas kvalitetsledningssystem samt produktgrupperna f\u00f6rbrukningsartiklar och analysmjukvara f\u00f6r test av antibiotikaresistens.<\/p>\n

\u201dJag \u00e4r mycket glad \u00f6ver att vi har uppn\u00e5tt denna h\u00f6ga kvalitetsniv\u00e5 p\u00e5 v\u00e5ra processer och produkter, och lyckats med en IVDR-certifiering i ett s\u00e5 pass tidigt skede. Certifieringen \u00e4r ett bevis p\u00e5 ett genomgripande kvalitetsfokus i f\u00f6retaget och en viktig grund vid framtagandet av nya produkter och uppdateringar av befintliga produkter p\u00e5 den europeiska marknaden. Detta ger oss helt klart en marknadsf\u00f6rdel j\u00e4mf\u00f6rt med bolag som \u00e4nnu inte uppn\u00e5tt IVDR-status\u201d, s\u00e4ger Jonas Jarvius, vd f\u00f6r Q-linea. <\/p>\n

IVDR-certifieringen \u00e4r en f\u00f6ruts\u00e4ttning f\u00f6r att kunna CE-m\u00e4rka ASTar BC G- Kit enligt IVDR. M\u00e5let \u00e4r att erh\u00e5lla en CE-m\u00e4rkning f\u00f6r ASTar BC G- Kit enligt IVDR innan sommaren. ASTar instrumentet \u00e4r CE-m\u00e4rkt enligt IVDR sedan maj 2022.<\/p>\n

Om IVDR-certifieringen<\/strong>
\nQ-lineas produkter ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit (f\u00f6rbrukningsartiklar och analysmjukvara) CE-m\u00e4rktes f\u00f6rst enligt direktivet 98\/79\/EC f\u00f6r in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter i maj 2021. Den nya och mer omfattande f\u00f6rordningen f\u00f6r in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter, IVDR (EU) 2017\/746, tr\u00e4dde i kraft 26 maj 2022, och Q-linea implementerade samtliga applicerbara krav i IVDR och CE-m\u00e4rkte ASTar instrumentet enligt IVDR i maj 2022. F\u00f6r produkter som kr\u00e4ver ett anm\u00e4lt organ f\u00f6r att CE-m\u00e4rkas enligt IVDR \u00e4r en f\u00f6rl\u00e4ngd \u00f6verg\u00e5ngsperiod implementerad, bland annat p\u00e5 grund av komplexiteten i den nya f\u00f6rordningen och kapacitetsbrist hos anm\u00e4lda organ. Dock f\u00e5r inga betydande f\u00f6r\u00e4ndringar av CE-m\u00e4rkta produkter enligt tidigare direktivet genomf\u00f6ras efter 26 maj 2022 och inga nya produkter f\u00e5r CE-m\u00e4rkas enligt direktivet under \u00f6verg\u00e5ngsperioden. F\u00f6r ASTar BC G- Kit kr\u00e4vs certifiering av ett anm\u00e4lt organ f\u00f6r att CE-m\u00e4rka enligt IVDR, vilket nu gjorts m\u00f6jligt efter IVDR-certifiering av T\u00dcV S\u00dcD.<\/p>\n

Om ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit<\/strong> 
\nASTar Instrument och ASTar BC G- Kit erbjuder redan den bredaste kombinationen av antalet antibiotika och antalet dubbla utsp\u00e4dningssteg f\u00f6r varje antibiotikum, i en enda analys f\u00f6r gramnegativa bakterier. Testet m\u00f6jligg\u00f6r analys av gramnegativa bakterier, inklusive sv\u00e5rodlade s\u00e5 kallade fastidi\u00f6sa bakterier, vilket tillfredsst\u00e4ller behovet av snabba och helt\u00e4ckande resultat f\u00f6r att st\u00f6dja optimala behandlingsbeslut. <\/p>\n

ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit \u00e4r CE-m\u00e4rkta men inte FDA 510(k)-godk\u00e4nda och inte tillg\u00e4ngliga f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning i USA. <\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta:<\/strong><\/p>\n

\n

Jonas Jarvius, CEO, Q-linea AB
\nJonas.Jarvius@qlinea.com<\/a>
\n+46 (0) 70-323 77 60<\/p>\n

Anders Lundin, CFO, Q-linea AB
\nAnders.Lundin@qlinea.com<\/a>
\n+46 (0) 70-600 15 20<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Q-linea<\/strong><\/p>\n

\n

Q-linea \u00e4r ett innovativt infektionsdiagnostikbolag vars fokus \u00e4r utveckling av instrument och f\u00f6rbrukningsartiklar f\u00f6r snabb och p\u00e5litlig infektionsdiagnostik. V\u00e5r vision \u00e4r att hj\u00e4lpa till att r\u00e4dda liv genom att s\u00e4kerst\u00e4lla att antibiotika fortfarande \u00e4r en effektiv behandling f\u00f6r kommande generationer. Q-linea utvecklar och levererar l\u00f6sningar f\u00f6r v\u00e5rdgivare som p\u00e5 kortast m\u00f6jliga tid kan diagnostisera och behandla infektionssjukdomar. Bolagets ledande produkt ASTar\u00ae \u00e4r ett helautomatiskt instrument f\u00f6r test av antibiotikaresistens (AST), vilket ger en k\u00e4nslighetsprofil inom sex timmar direkt fr\u00e5n en positiv blodkultur. F\u00f6r mer information, bes\u00f6k g\u00e4rna www.qlinea.com.<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n

\n

Q-linea erh\u00e5ller IVDR-certifiering<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att bolaget har erh\u00e5llit certifiering enligt den nya och mer omfattande EU-f\u00f6rordningen f\u00f6r in-vitro diagnostiska, medicintekniska produkter, IVDR….<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-20821","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-ci-other_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/20821","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20821"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}