{"id":20830,"date":"2023-02-14T19:55:00","date_gmt":"2023-02-14T18:55:00","guid":{"rendered":"https:\/\/qlinea.com\/mfn_news\/q-linea-forbereder-att-starta-kompletterande-testning-for-510k-ansokan-i-usa\/"},"modified":"2023-02-15T08:31:02","modified_gmt":"2023-02-15T07:31:02","slug":"q-linea-forbereder-att-starta-kompletterande-testning-for-510k-ansokan-i-usa","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/mfn_news\/q-linea-forbereder-att-starta-kompletterande-testning-for-510k-ansokan-i-usa\/","title":{"rendered":"Q-linea f\u00f6rbereder att starta kompletterande testning f\u00f6r 510(k)-ans\u00f6kan i USA"},"content":{"rendered":"
\n

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att Bolaget efter \u00e5terkoppling fr\u00e5n FDA kommer att inleda kompletterande testning f\u00f6r att verifiera prestandaf\u00f6rb\u00e4ttringar som inf\u00f6rdes efter att den kliniska valideringen i 510(k)-ans\u00f6kan slutf\u00f6rts. Ans\u00f6kan om amerikanskt marknadsgodk\u00e4nnande f\u00f6r ASTar l\u00e4mnades in i juni 2022.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

FDA:s rekommendation om att genomf\u00f6ra kompletterande testning \u00e4r f\u00f6ranledd av en algoritmuppdatering och syftar fr\u00e4mst till att verifiera de prestandaf\u00f6rb\u00e4ttringar som algoritmuppdateringen medf\u00f6r. Uppdateringen gjordes efter att tr\u00e4ningsdata ut\u00f6kats efter att den kliniska studien i 510(k)-ans\u00f6kan slutf\u00f6rts. Tr\u00e4ningsdatan ligger till grund f\u00f6r de maskininl\u00e4rningsalgoritmer som ASTars mjukvara anv\u00e4nder f\u00f6r att ber\u00e4kna resultat. Liknande prestandaf\u00f6rb\u00e4ttringar f\u00f6r ASTar \u00e4r redan implementerade och godk\u00e4nda f\u00f6r den europeiska marknaden. <\/p>\n

Testningen kommer att genomf\u00f6ras p\u00e5 tv\u00e5 platser i USA och i bolagets eget mikrobiologilaboratorium i Uppsala och ber\u00e4knas omfatta 300-350 prover fr\u00e5n positiva blododlingar. <\/p>\n

\u201dVi \u00e4r mycket n\u00f6jda med att ha en tydlig strategi f\u00f6r denna kompletterande testning. V\u00e5r m\u00e5ls\u00e4ttning \u00e4r att slutf\u00f6ra testningen under v\u00e5ren f\u00f6r att l\u00e4mna in data f\u00f6re sommaren. Det \u00e4r mycket vanligt att FDA beg\u00e4r ytterligare testning p\u00e5 en inl\u00e4mnad ans\u00f6kan. Vi har f\u00e5tt v\u00e4nta ganska l\u00e4nge p\u00e5 detta besked och tror att det beror p\u00e5 att pandemin lett till en \u00f6kad arbetsb\u00f6rda och l\u00e4ngre ledtider hos FDA\u201d, s\u00e4ger Jonas Jarvius, vd f\u00f6r Q-linea.<\/p>\n

Om ASTar Instrument och ASTar BC G-Kit<\/strong>  
\nASTar Instrument och ASTar BC G-Kit erbjuder redan den bredaste kombinationen av antalet antibiotika och antalet dubbla utsp\u00e4dningssteg f\u00f6r varje antibiotikum, i en enda analys f\u00f6r gramnegativa bakterier. Testet m\u00f6jligg\u00f6r analys av gramnegativa bakterier, inklusive sv\u00e5rodlade s\u00e5 kallade fastidi\u00f6sa bakterier, vilket tillfredsst\u00e4ller behovet av snabba och helt\u00e4ckande resultat f\u00f6r att st\u00f6dja optimala behandlingsbeslut.<\/p>\n

ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit \u00e4r CE-m\u00e4rkta men inte FDA 510(k)-godk\u00e4nda och inte tillg\u00e4ngliga f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning i USA.  <\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta:<\/strong><\/p>\n

\n

Jonas Jarvius, CEO, Q-linea AB
\nJonas.Jarvius@qlinea.com<\/a>
\n+46 (0) 70-323 77 60<\/p>\n

Anders Lundin, CFO, Q-linea AB
\nAnders.Lundin@qlinea.com<\/a>
\n+46 (0) 70-600 15 20<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Q-linea<\/strong><\/p>\n

\n

Q-linea \u00e4r ett innovativt infektionsdiagnostikbolag vars fokus \u00e4r utveckling av instrument och f\u00f6rbrukningsartiklar f\u00f6r snabb och p\u00e5litlig infektionsdiagnostik. V\u00e5r vision \u00e4r att hj\u00e4lpa till att r\u00e4dda liv genom att s\u00e4kerst\u00e4lla att antibiotika fortfarande \u00e4r en effektiv behandling f\u00f6r kommande generationer. Q-linea utvecklar och levererar l\u00f6sningar f\u00f6r v\u00e5rdgivare som p\u00e5 kortast m\u00f6jliga tid kan diagnostisera och behandla infektionssjukdomar. Bolagets ledande produkt ASTar\u00ae \u00e4r ett helautomatiskt instrument f\u00f6r test av antibiotikaresistens (AST), vilket ger en k\u00e4nslighetsprofil inom sex timmar direkt fr\u00e5n en positiv blodkultur. F\u00f6r mer information, bes\u00f6k g\u00e4rna www.qlinea.com.<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Q-linea \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 2023-02-14 19:55 CET.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n

\n

Q-linea f\u00f6rbereder att starta kompletterande testning f\u00f6r 510(k)-ans\u00f6kan i USA<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att Bolaget efter \u00e5terkoppling fr\u00e5n FDA kommer att inleda kompletterande testning f\u00f6r att verifiera prestandaf\u00f6rb\u00e4ttringar som inf\u00f6rdes efter…<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-20830","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory-mar_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-ci-other_sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/20830","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20830"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}