{"id":21914,"date":"2023-07-17T10:30:00","date_gmt":"2023-07-17T08:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/qlinea.com\/mfn_news\/q-linea-har-kompletterat-amerikansk-marknadsansokan\/"},"modified":"2023-07-20T20:48:05","modified_gmt":"2023-07-20T18:48:05","slug":"q-linea-har-kompletterat-amerikansk-marknadsansokan","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/mfn_news\/q-linea-har-kompletterat-amerikansk-marknadsansokan\/","title":{"rendered":"Q-linea har kompletterat amerikansk marknadsans\u00f6kan"},"content":{"rendered":"
\n

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att bolaget har kompletterat sin 510(k)-ans\u00f6kan f\u00f6r amerikanskt marknadsgodk\u00e4nnande. P\u00e5 FDA:s rekommendation har Q-linea genomf\u00f6rt kompletterande analytiska och kliniska studier f\u00f6r att st\u00f6dja bolagets 510(k)-ans\u00f6kan f\u00f6r amerikanskt marknadstillst\u00e5nd.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Q-linea har haft en kontinuerlig dialog med FDA, n\u00e5got som sannolikt har underl\u00e4ttats av ASTars klassificering som ett \u201dBreakthrough Device\u201d. Som kommunicerats tidigare \u00e4r det dock sv\u00e5rt att bed\u00f6ma tidpunkt f\u00f6r marknadsgodk\u00e4nnande i USA. FDA kan ha ytterligare fr\u00e5gest\u00e4llningar och handl\u00e4ggningstiden \u00e4r sv\u00e5r att uppskatta.<\/p>\n

\u201dTestningen som genomf\u00f6rts under v\u00e5ren har g\u00e5tt enligt plan och vi har nu sammanst\u00e4llt resultaten och kompletterat v\u00e5r ans\u00f6kan i enlighet med den \u00e5terkoppling vi f\u00e5tt fr\u00e5n FDA. Vi har tagit ett viktigt steg n\u00e4rmare m\u00e5let och hoppas nu p\u00e5 en effektiv granskningsprocess\u201d, s\u00e4ger Jonas Jarvius, VD och koncernchef f\u00f6r Q-linea.<\/p>\n

FDA:s rekommendation om att genomf\u00f6ra kompletterande testning f\u00f6ranleddes av en algoritmuppdatering och syftade fr\u00e4mst till att verifiera de prestandaf\u00f6rb\u00e4ttringar som algoritmuppdateringen medf\u00f6rde. Uppdateringen gjordes som en f\u00f6ljd av att tr\u00e4ningsdata ut\u00f6kats efter att den kliniska studien i 510(k)-ans\u00f6kan slutf\u00f6rts. Tr\u00e4nings datan ligger till grund f\u00f6r de maskininl\u00e4rningsalgoritmer som ASTars mjukvara anv\u00e4nder f\u00f6r att ber\u00e4kna resultat. Liknande prestandaf\u00f6rb\u00e4ttringar f\u00f6r ASTar \u00e4r redan implementerade f\u00f6r den europeiska marknaden.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta:<\/strong><\/p>\n

\n

Jonas Jarvius, CEO, Q-linea AB
\nJonas.Jarvius@qlinea.com<\/a>
\n+46 (0) 70-323 77 60<\/p>\n

Christer Samuelsson, CFO \/ IR, Q-linea AB
\nChrister.Samuelsson@qlinea.com<\/a>
\n+ 46 (0) 70-600 15 20<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Q-linea<\/strong><\/p>\n

\n

Q-linea \u00e4r ett innovativt infektionsdiagnostikbolag vars fokus \u00e4r utveckling av instrument och f\u00f6rbrukningsartiklar f\u00f6r snabb och p\u00e5litlig infektionsdiagnostik. V\u00e5r vision \u00e4r att hj\u00e4lpa till att r\u00e4dda liv genom att s\u00e4kerst\u00e4lla att antibiotika fortfarande \u00e4r en effektiv behandling f\u00f6r kommande generationer. Q-linea utvecklar och levererar l\u00f6sningar f\u00f6r v\u00e5rdgivare som p\u00e5 kortast m\u00f6jliga tid kan diagnostisera och behandla infektionssjukdomar. Bolagets ledande produkt ASTar\u00ae \u00e4r ett helautomatiskt instrument f\u00f6r test av antibiotikaresistens (AST), vilket ger en k\u00e4nslighetsprofil inom sex timmar direkt fr\u00e5n en positiv blodkultur. F\u00f6r mer information, bes\u00f6k g\u00e4rna www.qlinea.com.<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n

\n

Q-linea har kompletterat amerikansk marknadsans\u00f6kan<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att bolaget har kompletterat sin 510(k)-ans\u00f6kan f\u00f6r amerikanskt marknadsgodk\u00e4nnande. P\u00e5 FDA:s rekommendation har Q-linea genomf\u00f6rt kompletterande analytiska och…<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-21914","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-ci-other","mfn-news-tag-mfn-ci-other_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/21914","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qlinea.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21914"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}