LIFETIMES 02-HEOR-1099-01 – RETROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY ARM
Description of the study
The LIFETIMES study (‘Clinical and economic evaluation of faster versus conventional AST in Covid-19 and non Covid-19 ICU patients with bloodstream infections’) is a study:
- promoted and financed by Q-linea AB, company registration number 556729-0217, Dag Hammarskjölds väg 52 A, SE 752 37 Uppsala, SWEDEN (http://www.qlinea.se).
- conducted together with four Italian hospitals.
The Study is:
- multicentre: the study involves four centres in Italy;
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence (coordinating centre);
- Fondazione Policlinico Gemelli, Rome;
- Azienda Santa Maria della Misericordia, Perugia; and
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS, Rome.
- divided into two study arms; one prospective interventional study arm and one retrospective observational study arm (historic control);
- The prospective interventional arm is aimed at collecting, in a representative cohort of Italian patients with Gram-negative bloodstream infection (BSI), data on clinical and economic effects of using the ASTar System® for Antimicrobial Susceptibility Testing (AST) for patients treated in one of the Intensive Care Units (ICUs) of the four participating hospitals.
- The retrospective observational arm is aimed at retrospectively collecting, in a representative cohort of Italian patients with Gram-negative bloodstream infection (BSI), data on clinical and economic effects of using only standard of care techniques for Antimicrobial Susceptibility Testing (AST) for patients treated in one of the ICUs of the four participating hospitals. The data collected refers to events and therapeutic decisions that occurred before the start of the interventional arm of the study (‘historic’).
What is ASTar?
ASTar is a new CE*-marked in-vitro diagnostic medical device that provides antibiotic susceptibility test results in approximately 6 hours from positive blood cultures of BSI patients. ASTar can help doctors decide on the best antibiotic treatment for these patients faster than the standard methods that are commonly used. This can result in better care and better health outcomes, and in the best case could result in faster recovery from bloodstream infections.
*CE marking indicates that the device meets the general safety and performance requirements set by relevant European Regulations and it is a legal requirement to place a device on the market in the European Union.
Why this Study and why the retrospective study arm?
Bloodstream infections are severe infections that can be life threatening. Earlier administration of appropriate antibiotic therapy can save lives. Normally, testing how the bacteria respond to the antibiotics (antimicrobial susceptibility testing or AST) can take up to three days. Before these results are available, physicians start the patient on broad-spectrum antibiotics, to cover a broad range of infectious bacteria. The aim of the study is to investigate the clinical and economic benefits of using ASTar to test how the bacteria that cause bloodstream infections respond to different antibiotics.
To investigate if the use of ASTar can shorten the average length of stay in the hospital or ICU, a historic control group of up to 200 patients is identified from hospital records. These are patients with a BSI who have been treated in the ICUs of the four hospitals mentioned above, in the 18 months before the start of the interventional study arm, using only the standard diagnostic methods. Participating in this study may help future patients with bloodstream infections to potentially receive better antibiotic treatment resulting from faster antimicrobial susceptibility testing results if the ASTar system´s benefits are proven in this study.
Which patients will be involved in the retrospective arm?
The retrospective arm of this study will span 18 months per study site and in total covers the period from 2021-12-28 to 2023-11-28 due to differing start dates. The Sites will collect data already present in the medical records of eligible ICU patients treated for Gram-negative BSI at one of the four participating hospitals.
Information on the processing of personal data
Personal data that is processed in the retrospective arm
For the conduct of the study, the following data and information will be processed in a pseudonymized form: Health data. Pseudonymization is a technique consisting of the processing of personal data in such a way that they can no longer be attributed to a specific data subject (patient) without the use of additional information.
Purpose
The data will be processed for the conduct of the retrospective study arm. In particular, each hospital site is responsible for identifying patients and recording the data present in the records. Q-linea, financing the study, is responsible for the analysis of the pseudonymized data through Statisticon, an agency specialized in statistical analyses, and through the two participating Health Economics experts (Prof. Michael Drummond and Dr. Marco Barbieri). The results of the statistical and health economics analyses will be in aggregated and anonymous form and will form the basis for a peer-reviewed scientific publication which will be written in collaboration with the hospital sites.
Legal Basis
Consent of the interested party or, in the absence of consent, Authorization of the Guarantor Authority for the protection of personal data following prior consultation with the Authority by the Sponsor.
Retention period
The interventional arm of the study is estimated to last 8-10 months, the retrospective arm spans a period of 18 months, and we will use the data of patients treated by the four study centers. The pseudonymized data will be kept by the Sponsor during the collection and analysis phases, which is estimated to take 1.5 to 2 years, after which they will be anonymized definitively.
Recipients
The above-mentioned data will be collected by the hospital sites and will be processed by the Sponsor and the study Data Processors in a pseudonymized manner.
Transfer outside the European Union
The personal data covered by the study will not be disclosed to third parties not operating on EU territory, with the single exception of the health economics expert study partners, who are established in the U.K. The U.K. has a guaranteed adequate level of protection and confidentiality of personal data pursuant to articles 45, 46, 47 of Regulation 679/2016/EU.
Authorized persons
Personal data of the patients involved in the retrospective study arm will be processed only by the medical personnel appointed by the Sites and personnel responsible for verifying the correctness of the data used in the study.
Rights of the interested party and complaint to the supervisory authority
The patients involved in the study can exercise, toward the Sponsor and the Sites, the rights recognized to them pursuant to and within the limits of the articles 15-21 of the Regulation (EU) 2016/669, including:
- right to request access to their personal data;
- rectification or removal of their personal data;
- limitation of the processing of data concerning them;
- right to object to processing their personal data;
- lodge a complaint with the Supervisory Authority.
To exercise these rights, patients can contact the Data Protection Officer (DPO) of the individual Sites (see below) or Q-linea’s CMO Tiziana Di Martino, Tiziana.dimartino@qlinea.com, or send an email to the study account heor@qlinea.com.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence
DPO can be reached via the following email addresses: rpd@aou-careggi.toscana.it; aoucareggi@pec.it
Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
DPO can be reached via the following email address: dpo@policlinicogemelli.it
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia, Perugia
DPO can be reached via the following email address: dpo@ospedale.perugia.it
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS, Rome
DPO can be reached via the following email address: dpo@opbg.net
LIFETIMES 02-HEOR-1099-01 – BRACCIO DI STUDIO RETROSPETTIVO OSSERVAZIONALE
Descrizione dello studio
Lo studio LIFETIMES (‘Valutazione clinica ed economica di un test rapido di sensibilità agli antibiotici rispetto ai test convenzionali in pazienti della terapia intensiva con e senza Covid-19 affetti da infezione del torrente circolatorio’) è uno studio:
- Promosso e finanziato da Q-linea AB, Numero Registro Imprese 556729-0217, Dag Hammarskjölds väg 52 A, SE 752 37 Uppsala, SVEZIA (http://www.qlinea.se).
- Condotto in collaborazione con quattro ospedali italiani.
Lo Studio è:
- multicentrico: lo studio coinvolge quattro centri in Italia;
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze (il centro coordinatore);
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma;
- Azienda Santa Maria della Misericordia, Perugia; e
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS, Roma.
- diviso in due bracci di studio; un braccio di studio interventistico prospettico e un braccio di studio osservazionale retrospettivo (controlli storici);
- L’obiettivo del braccio dello studio interventistico prospettico è raccogliere in una coorte rappresentativa di pazienti italiani affetti da infezione del sangue da batteri Gram-negativi, dati sugli effetti clinici ed economici dell’utilizzo del sistema ASTar per i Test di Sensibilità Antimicrobica per i pazienti trattati in una delle unità di terapia intensiva dei quattro ospedali partecipanti.
- L’obiettivo del braccio dello studio retrospettivo osservazionale è raccogliere retrospettivamente, in una coorte rappresentativa di pazienti italiani con infezione del sangue da batteri Gram-negativi, dati sugli effetti clinici ed economici dell’utilizzo delle sole tecniche standard di cura per il Test di Sensibilità Antimicrobica per i pazienti trattati in una delle unità di terapia intensiva dei quattro ospedali partecipanti. I dati raccolti si riferiscono ad eventi e decisioni terapeutiche avvenuti prima dell’inizio del braccio interventistico dello studio (“storico”).
Cos’è AStar?
ASTar è un nuovo dispositivo medico diagnostico in vitro con marchio CE* che fornisce risultati dei test di sensibilità agli antibiotici in circa 6 ore da emocolture positive di pazienti con BSI. ASTar può aiutare i medici a decidere il miglior trattamento antibiotico per questi pazienti più rapidamente rispetto ai metodi standard comunemente utilizzati. Ciò può comportare cure migliori e migliori risultati sanitari e, nel migliore dei casi, potrebbe comportare un recupero più rapido dalle infezioni del sangue.
*La marcatura CE indica che il dispositivo soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazioni stabiliti dalle normative europee pertinenti ed è un requisito legale per immettere un dispositivo sul mercato nell’Unione Europea.
Perché questo studio e perché il braccio di studio retrospettivo?
Le infezioni del sangue sono infezioni gravi che possono mettere a rischio la vita. La somministrazione precoce di un’appropriata terapia antibiotica può salvare vite umane. Normalmente, testare la risposta dei batteri agli antibiotici (test di sensibilità antimicrobica, TSA) può richiedere fino a tre giorni. Prima che questi risultati siano disponibili, i medici prescrivono al paziente antibiotici ad ampio spettro, per coprire un’ampia gamma di batteri infettivi. Lo scopo dello studio è quello di indagare i vantaggi clinici ed economici dell’utilizzo di ASTar, per testare il modo in cui i batteri che causano infezioni del sangue rispondono a diversi antibiotici.
Per valutare se l’uso di ASTar può ridurre la durata media della degenza in ospedale o in terapia intensiva, viene identificato dalle cartelle cliniche un gruppo di controllo storico fino a 200 pazienti. Si tratta di pazienti con BSI che sono stati trattati nelle unità di terapia intensiva dei quattro ospedali sopra menzionati, nei 18 mesi precedenti l’inizio del braccio di studio interventistico, utilizzando solo i metodi diagnostici standard. La partecipazione a questo studio potrebbe aiutare i futuri pazienti con infezioni del torrente circolatorio a ricevere un trattamento antibiotico migliore grazie a risultati più rapidi dei test di sensibilità antimicrobica, se i benefici del sistema ASTar saranno dimostrati in questo studio.
Quali pazienti saranno coinvolti nel braccio retrospettivo?
Il braccio retrospettivo di questo studio avrà una durata di 18 mesi per ogni sito di studio e coprirà complessivamente il periodo dal 28-12-2021 al 28-11-2023 a causa delle diverse date di inizio. I Siti raccoglieranno i dati già presenti nelle cartelle cliniche dei pazienti idonei in terapia intensiva trattati per BSI Gram-negativi in uno dei quattro ospedali partecipanti.
Informativa sul trattamento dei dati personali
Dati personali trattati nel braccio retrospettivo
Per la conduzione dello studio saranno trattati in forma pseudonimizzata i seguenti dati e informazioni: Dati relativi alla salute. La pseudonimizzazione è una tecnica che consiste nel trattamento dei dati personali in modo tale che questi non possano più essere attribuiti a un interessato specifico (paziente) senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive.
Finalità
I dati saranno trattati per la conduzione del braccio di studio retrospettivo. In particolare, ciascuna sede ospedaliera si occupa di identificare i pazienti e registrare i dati presenti nelle cartelle. Q-linea, finanziando lo studio, si occupa dell’analisi dei dati pseudonimizzati tramite Statisticon, un’agenzia specializzata in analisi statistiche, e tramite i due esperti di Economia Sanitaria partecipanti (il Prof. Michael Drummond e il Dr. Marco Barbieri). I risultati delle analisi statistiche ed economiche sanitarie saranno in forma aggregata e anonima e costituiranno la base per una pubblicazione scientifica peer-reviewed che sarà scritta in collaborazione con i siti ospedalieri.
Base Giuridica
Consenso dell’interessato o, in sua assenza, Autorizzazione dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali a seguito di consultazione preventiva dell’Autorità da parte del Promotore.
Periodo di conservazione
Si stima che il braccio interventistico dello studio duri 8-10 mesi, il braccio retrospettivo copre un periodo di 18 mesi e utilizzeremo i dati dei pazienti trattati dai quattro centri di studio. I dati pseudonimizzati saranno conservati dallo Sponsor durante le fasi di raccolta e analisi, che si stima dureranno da 1,5 a 2 anni, dopodiché saranno anonimizzati definitivamente.
Destinatari
I dati sopra citati saranno raccolti dalle sedi ospedaliere e saranno trattati dallo Sponsor e per il tramite dei suoi Responsabili del Trattamento dello studio, in modo pseudonimizzato.
Trasferimento fuori Unione Europea
I dati personali oggetto della sperimentazione clinica potrebbero essere comunicati a soggetti terzi non operanti sul territorio UE. I partner di studio, esperti di economia sanitaria, hanno sede nel Regno Unito. Il Regno Unito garantisce un livello adeguato di protezione e riservatezza dei dati personali ai sensi degli articoli 45, 46, 47 del Regolamento 679/2016/UE.
Soggetti autorizzati
I dati personali dei pazienti coinvolti nel braccio di studio retrospettivo saranno trattati solo dal personale medico incaricato dei quattro ospedali partecipanti e da personale incaricato della verifica della correttezza dei dati utilizzati nello studio.
Diritti dell’interessato e reclamo all’Autorità di controllo
I pazienti coinvolti nello studio possono esercitare, nei confronti dello Sponsor e degli ospedali partecipanti, i diritti a loro riconosciuti ai sensi e nei limiti degli artt. 15-21 del Regolamento (UE) 2016/669, tra cui:
- il diritto di richiedere l’accesso ai propri dati personali;
- la rettifica o la cancellazione degli stessi;
- limitazione del trattamento dei dati che li riguardano;
- diritto di opporsi al trattamento dei propri dati personali;
- proporre reclamo all’Autorità di controllo.
Per esercitare tali diritti, i pazienti possono rivolgersi al Data Protection Officer (DPO) degli ospedali partecipanti (vedi sotto) o alla CMO di Q-linea Tiziana Di Martino, Tiziana.dimartino@qlinea.com, oppure inviare una e-mail all’account dello studio heor@ qlinea.com.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
Il DPO è raggiungibile tramite i seguenti indirizzi e-mail: rpd@aou-careggi.toscana.it; aoucareggi@pec.it
Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
Il DPO è raggiungibile tramite il seguente indirizzo e-mail: dpo@policlinicogemelli.it
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia, Perugia
Il DPO è raggiungibile al seguente indirizzo e-mail: dpo@ospedale.perugia.it
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS, Roma
Il DPO può essere raggiunto tramite il seguente indirizzo e-mail: dpo@opbg.net