Tredje kvartalet, 1 juli – 30 september 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 1,1 (0,0) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -50,0 (-50,0) MSEK.
• Periodens resultat uppgick till -49,1 (-48,7) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,68 (-1,80) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -63,0 (-46,7) MSEK.

Perioden, 1 januari – 30 september 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 5,4 (0,2) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -181,9 (-164,5) MSEK.
• Periodens resultat uppgick till -180,3 (-162,1) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -6,46 (-6,55) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -164,2 (-160,6) MSEK.
• Bolaget har per den 30 september 2021 tillgång till likvida medel om 21,6 (10,1) MSEK, kortfristiga placeringar inklusive kortfristig del av långfristiga värdepapper 207,5 (296,7) MSEK samt långfristiga noterade företagsobligationer om 215,4 (24,4) MSEK, sammanlagt 444,5 (331,3) MSEK i tillgängliga medel.

Väsentliga händelser
under tredje kvartalet 2021

• Inga väsentliga händelser att rapportera i kvartalet.

efter periodens utgång

• Q-lineas partner Thermo Fisher Scientific meddelade att de lanserar ASTar för den europeiska marknaden.
• Bolaget har tecknat det första kommersiella utvärderingsavtalet för ASTar med ett svenskt regionsjukhus.
• Bolaget har startat reproducerbarhetsdelen av den kliniska studien med ASTar för marknadsgodkännande i USA.

VD kommentar
Det tredje kvartalet har varit fyllt av förberedelser inför en större lansering av ASTar och pågående kliniska studier för den amerikanska marknaden.

ASTar lanserad i Europa
Den kommersiella utvärdering som gjorts av vår partner Thermo Fisher Scientific ligger till grund för en större lansering av ASTar under hösten. Starten av nästa steg i lanseringen för europeiska marknaden kommunicerades av Thermo Fisher Scientific i ett pressmeddelande den 7 oktober och det känns naturligtvis oerhört roligt att nu kunna se att ASTar tar nästa steg kommersiellt.

Lanseringen av ASTar sker i flera steg och i den första delen har utvalda kunder i Europa utvärderat systemet under sommaren för att säkerställa att ASTar-systemet fungerar förstklassigt. Under kvartalet har vi fått mycket positiv återkoppling från dessa första kommersiella användare vilket är otroligt entusiasmerande. Målet med våra första kommersiella system är att kunderna ser att ASTar ger ett mervärde, vilket är det som kommer att driva kommande försäljning.

Vi har också lagt mycket tid och kraft på att förbättra systemet. Trots att ASTar har marknadens bredaste panel av antibiotika har vi under året arbetat hårt för att bredda den ytterligare. Ett arbete som fortgått i bra takt. Vi vill att ASTar-användare alltid ska kunna ta beslut baserade på ASTar. Dessutom på kortast möjliga tid och vi arbetar därför med snabba upp tiden för resistensbestämning och har mycket starka data som vi ser kommer att stärka produkten ytterligare i framtiden.

I takt med att pandemin har släppt sitt grepp har bolaget gått tillbaka mot ett mer normalt läge. Vi har jobbat långsiktigt för att skala upp produktionen av instrument och förbrukningsartiklar. Vi har sett viss påverkan av den komponentbrist som drabbat många tillverkande företag, men vi har hittills hittat lösningar och håller ett vakande öga på hur läget utvecklas. Om komponentbristen skulle bli långvarig skulle den eventuellt kunna ha en påverkan under nästa år.

Blododlingsbehållaren går mot produktion
När det gäller den portabla blododlingsbehållaren har vi under kvartalet tagit ytterligare steg i utvecklingen och påbörjat planeringen för att gå in mot produktionsöverföring. Våra marknadsstudier i Europa och USA har gett oss god insikt i hur vi bör justera prototypen och vi har nu börjat låsa specifikationer för att kunna ta produkten in i produktion. Om allt går enligt plan kommer vi att kunna inleda regisisteringsgrundande studier slutet av nästa år.

Studien och planeringen löper enligt plan
Den analytiska delen för vår amerikanska ASTar studie startade redan i andra kvartalet på Q-linea och strax efter tredje kvartalets utgång kunde vi meddela att reproducerbarhetsstudien startats och att vi nu förbereder den prospektiva delen som kommer att utföras på tre amerikanska sjukhus. Vi har för avsikt att avsluta den prospektiva delen av studien under året för att därefter kunna lämna in en 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande under nästa år.

När det gäller de hälsoekonomiska studierna planerar vi att påbörja två studier under nästa år, en i norra Europa och en i södra, eftersom resistensbilden skiljer sig så pass mycket mellan regionerna. Vi räknar med att studien i södra Europa kommer att påbörjas i början av nästa år och vara till stor hjälp i kommersialiseringen av ASTar. Intresset bland sjukhus att deltaga i studierna har varit mycket stort och vi överväger att öka antalet deltagare i studien vilket kan korta tiden för genomförandet.

Framtiden ser ljus ut
Jag ser framtiden an med stor tillförsikt och vad vi tillsammans med vår partner. Thermo Fisher Scientific kommer att kunna åstadkomma under kommande år. Naturligtvis kommer marginalerna i början vara negativa, men det kommer att ändras i takt med att volymerna ökar och vi ser en långsiktigt väldigt positiv utveckling. Q-linea riktar sig mot en enorm marknad med stora behov och har under de närmaste åren möjlighet att ta en ledande position. Sammanfattningsvis är jag stolt över vad vi under kvartalet har uträttat och vi har en fortsatt intressant och intensiv resa framför oss.

Uppsala den 3 november 2021, Jonas Jarvius, VD

Denna rapport har översiktligt granskats av Bolagets revisor. Rapporten har upprättats i ett svenskt original och en engelsk översättning. Vid variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.

Presentation
Q-linea bjuder in till audiocast med telefonkonferens (på engelska) för investerare, analytiker och media idag den 4 november 2021 kl. 13:00 – 14:00 (CET). VD Jonas Jarvius och CFO Anders Lundin presenterar Q-linea och kommenterar delårsrapporten för perioden januari – september 2021 samt svarar på frågor.

Webbcast: https://tv.streamfabriken.com/q-linea-q3-2021

Telefonnummer till telefonkonferens:
SE: +46 856 642 692
UK: +44 333 300 9267
US: +1 631 913 1422 (PIN US:10379906#)