Vi tar kontroll över vår framtid

”Q-linea genomgår en stor förändring när vi nu tydligt tar kontroll över vår egen framtid. Jag är starkt övertygad om att vi har en bra och spännande resa framför oss.”

Efter utgången av årets tredje kvartal gjorde vi en överenskommelse med Thermo Fisher Scientific om att avsluta det globala distributionsavtalet för ASTar instrument och förbrukningsartiklar. Under året har Thermo Fisher Scientific ändrat sin ambition och sin långsiktiga strategi inom diagnostik och kommer att fokusera på media-verksamheten.

När ASTar nu närmar sig godkännande och lansering på den amerikanska marknaden kommer Q-linea därför att ta kontroll över marknadsföring och distribution på den viktiga amerikanska marknaden. Q-linea avser att adressera marknaderna i Europa och USA, både med ett utökat eget kommersiellt team, såväl som med partners.

Q-linea och Thermo Fisher Scientific kommer att fortsätta samarbeta i de flertalet utvärderingar hos potentiella kunder som både pågår och är under uppstart, samt med kommersiella kunder. Thermo Fisher har bearbetat marknaden och vi kommer nu ta över den pipeline av potentiella kunder som byggts upp. Samarbetet gällande referenstestning till kliniska studier kommer att fortsätta som tidigare. Syftet är naturligtvis att övergången från Thermo Fisher Scientific till Q-linea skall vara så smidig som möjligt för våra kunder.

Thermo Fishers förändrade strategi är naturligtvis tråkig. Samtidigt har kundmöten under dessa år väsentligt utvecklat vår kommersiella skärpa och nu har vi en tydlig bild av vad som behöver göras för att skapa en god utveckling under kommande år. Jag ser fram emot att bygga ett bolag med ett tydligare fokus på egen försäljning, vilket på sikt kommer att skapa stora framtida värden. Vi har även sett ett fortsatt stort intresse för våra produkter från andra större företag i branschen och kommer nu att kunna fullfölja de diskussionerna i våra aktieägares bästa intresse.

Trots att vi ser framtiden an med stor tillförsikt, måste vi på grund av denna strategiomläggning och Coronapandemins stora påverkan på kundernas köpbeslut justera ned vår tidigare försäljningsprognos på 20 ASTar-system för 2022 till cirka hälften och kommer inte att se en vändning förrän 2023.

Vi ser att många kunder frågar efter jämförande studier mellan ASTar och övriga tillgängliga system för snabb AST-testning. Vi är på väg att ingå i flertalet sådana stu-dier för att se hur ASTar står sig i konkurrensen. De data vi har sett från individuella utvärderingar gör att vi verkligen ser fram emot att se ASTar i större jämförelser av prestanda och arbetsflöde.

Vi ser även att hälsoekonomiska bevis (HEOR) är viktiga för våra kunder i Europa. Därför är det mycket glädjande att alla sjukhus i vår första större hälsoekonomiska studie i Italien nu är redo att starta. Alla system är installerade, träning och protokoll är klara. Det vi väntar på är ett sista etiskt godkännande.

Diskussionerna med FDA har fortsatt under kvartalet och vi för nu diskussioner om eventuellt utökad testning. FDA har 90 dagar på sig att granska ansökan, men det betyder inte att ansökan beräknas vara godkänd på 90 dagar. När FDA har en fråga eller efterfrågar ett förtydligande så ”stannas klockan” vilket innebär att tiden till godkännande förlängs. Liknande produkter på marknaden har ofta haft en godkännandetid på 12 – 18 månader.

Eftersom ASTar har klassificerats av FDA som ”break-through device” hoppas jag naturligtvis att vår granskningstid blir snabbare än genomsnittet. När vi fått amerikanskt marknadsgodkännande tror vi att det kliniska upptaget i USA kommer att vara snabbare än det hittills varit i Europa. Detta eftersom den amerikanska marknaden generellt sett är betydligt snabbare än den europeiska på att ta till sig ny teknik och speciellt har detta visat sig inom snabb AST-diagnostik. Vi kommer just tillbaka från ID week i Washington med tydligt intresse för ASTar. Vi för nu diskussioner med två stora sjukhus som utryckt önskan att utvärdera ASTar trots att produkten ännu inte är godkänd i USA.

Kommersiella diskussioner gällande Podler fortsatte under kvartalet och jag kommer naturligtvis att återkomma när ytterligare information finns tillgänglig.

Q-linea genomgår en stor förändring när vi nu tydligt tar kontroll över vår egen framtid. Denna förändring kommer att innebära att 2023 blir ett år av transformation och anpassning till vår nya situation, men baserat på det mottagande vi hittills fått i Europa, är jag starkt övertygad om att vi har en bra och spännande resa framför oss.

 

 Uppsala, den 30 oktober 2022, Jonas Jarvius, VD