Fjärde kvartalet, 1 oktober – 31 december 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,0) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -57,1 (-62,1) MSEK.
• Periodens resultat uppgick till -56,6 (-62,0) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,10 (-2,71) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -76,7 (-52,1) MSEK.

Perioden, 1 januari – 31 december 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,2 (1,0) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -221,5 (-179,1) MSEK.
• Årets resultat uppgick till -218,7 (-177,4) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -8,64 (-7,74) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -237,3 (-169,8) MSEK.
• Per den 31 december 2020 uppgick likvida medel till 10,1 (26,0) MSEK. Kortfristiga placeringar i räntefond uppgick till 165,7 (150,4) MSEK, kortfristig del av noterade företagsobligationer 131,0 (30,1) MSEK och långfristiga placeringar i noterade företagsobligationer uppgick till 24,4 (121,0) MSEK.

Väsentliga händelser
under fjärde kvartalet 2020

• Q-linea har startat en registreringsgrundande klinisk studie för ASTar.
• Bolaget har startat utvecklingen av en portabel blododlingsteknik med målet att ytterligare korta tiden från provtagningen till korrekt antibiotikasvar.
• Bolaget har byggt upp lager av ASTar instrument inför kommande lansering.

efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser att rapportera efter periodens utgång.

VD kommentar

Väl förberedda inför kommersialisering
Q-lineas fjärde kvartal avslutade år 2020 med en viktig milstolpe; starten av vår europeiska registreringsgrundande kliniska studie för nyckelprodukten ASTar®. Kvartalet präglades även av förberedelser inför den kommande lanseringen av ASTar tillsammans med vår partner Thermo Fisher Scientific.

Studiesamarbetet med de deltagande sjukhusen i vår registreringsgrundande studie för Europa löpte under kvartalet väl och starten av studien i december var mycket glädjande.

Resultatet av studien kommer att utgöra en viktig del av dokumentationen i den pågående processen för CE-IVD godkännande inför marknadslanseringen av ASTar i Europa. Under andra kvartalet genomförde Akademiska sjukhuset tillsammans med Q-linea en mycket framgångsrik prospektiv patientstudie som omfattade prover från 17 patienter och en antibiotikapanel med 29 antibiotikapreparat. I denna mindre studie visade ASTar-systemet mycket starka resultat som överträffade de regulatoriska gränsvärdena för EU och USA. Detta bådar mycket gott inför resultaten från den registreringsgrundande studien som väntas presenteras under våren.

Arbetet med förberedelserna för den amerikanska studien har trots en besvärlig covid-situation i USA löpt på bra. Intresset för att testa ASTar har precis som i Europa varit stort hos flera sjukhus och vi kommer att välja ut minst två amerikanska sjukhus att samarbeta med. Vidare har diskussioner om val av referenslaboratorium i studien förts med gott resultat och vi planerar att påbörja arbetet under första kvartalet 2021.

Vi har under kvartalet också ägnat en hel del tid åt att förbereda lanseringen av ASTar tillsammans med Thermo Fisher Scientific. Samarbetet fungerar utmärkt och vi känner oss väl förberedda för kommersialisering så snart studien är avklarad och ASTar fått CE-märkning, som är självcertifierande. Vi har fått god rutin i våra gemensamma processer och samarbetet går framåt gällande allt från webinarier och marknadsmaterial till frågor om försörjningskedjan. Tillsammans har vi besökt möjliga framtida kunder och det är mycket glädjande att berätta att intresset för ASTar är stort. Det ASTar-instrument som utvärderats på Akademiska sjukhuset för beta-testning och utvärdering inför studien gav oss mycket viktig feedback inför kommande kommersialisering. Systemet anses enkelt att använda, gav ett mycket snabbare svar och utförde analys på fler antibiotika än under rutintestning,
vilket är den bästa feedback vi kunnat få.

Så snart ASTar fått CE-märkning är vi redo att starta detalj-planeringen av vår första hälsoekonomiska studie som vi planerar att utföra i Italien och påbörja under 2021. Goda resultat i hälsoekonomiska studier är viktiga i processen att övertyga betalare om ASTars fördelar. Vi kommer under kommande år att genomföra flera hälso-ekonomiska studier i olika delar av världen och den italienska studien kommer att vara till stor nytta både i processer med betalare världen över och som erfarenhet vid planeringen av framtida hälsoekonomiska studier.

Under kvartalet tog vi första steget i utvecklingen av en portabel blododlingsteknik med målet att korta tiden från provtagning till korrekt antibiotikasvar. Idag kan det i många fall ta över 10 timmar för ett prov att anlända till labbet, beroende på när och var provet tas och det är först när provet anlänt som diagnostiken kan påbörjas. Att kunna påbörja diagnostiken direkt efter provtagning och att utnyttja transporttiden för analys i stället för att kasta bort den vore oerhört värdefullt. Tekniken innebär både sparade timmar i arbetsflödet och möjliggör förbättrad och likvärdig vård oavsett när och var provet tas. ASTar och tekniken för portabel blododling skulle tillsammans kunna möjliggöra en mycket stor förbättring av diagnostiken.

Sammanfattningsvis är jag stolt över vad vi uträttat under kvartalet och det engagemang och den positiva attityd som hela teamet uppvisat trots en mycket svår tid med avseende på covid-19 och förändrade arbetsförhållanden. Den pågående pandemin har naturligtvis ökat risken för att tidslinjen för våra kliniska studier kan försenas, men i dagsläget bedömer vi att de kommer kunna utföras i enlighet med tidigare kommunikation. Vi har ett intensivt arbete framför oss som innefattar såväl fortsatta regulatoriska studier som kommersialisering av ASTar och hälsoekonomiska studier. Jag ser fram emot den fortsatta resan med er alla.

Jonas Jarvius, VD, februari 2020

Denna rapport har inte granskats av Bolagets revisor. Rapporten har upprättats i ett svenskt original och en engelsk översättning. Vid variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.

Presentation
Q-linea bjuder in till audiocast med telefonkonferens (på engelska) för investerare, analytiker och media idag den 18 februari kl. 13:30 – 14:30 (CET). VD Jonas Jarvius och CFO Anders Lundin presenterar Q-linea och kommenterar bokslutskommunikén för perioden januari – december 2020 samt svarar på frågor.

Webbcast: https://tv.streamfabriken.com/q-linea-q4-2020

Telefonnummer till telefonkonferens:
SE: +46 856 642 692
UK: +44 3333 009 265
US: +1 833 526 8384