Studiens struktur följer utformningen av den europeiska kliniska studien och inleds på Q-linea med analytiska och retrospektiva spike-in-prover för att sedan expandera till amerikanska sjukhus för den prospektiva delen av studien. Den amerikanska studien kommer att vara något mer omfattande än den europeiska studien med en utvidgad analytisk studie enligt FDA:s riktlinjer och planeras inkludera upp till 150 prospektiva patientprover från varje deltagande sjukhus. Fokus för studien kommer vara test av antibiotikakänslighet sk. AST-analys (antibiotic susceptibility testing) för gramnegativa bakterier, inklusive fastidiösa, direkt från positiva blodkulturer.

”Det känns fantastiskt att ha startat den amerikanska kliniska studien och med de senaste starka resultaten från den europeiska studien räknar vi med ett lika starkt resultat från den amerikanska studien. FDA gav Q-linea klartecken att genomföra större delen av den amerikanska studien på Q-linea och delar av reproducerbarhetsstudien på svenska sjukhus vilket naturligtvis är mycket positivt. Vårt mål är att skicka in 510(k)-ansökan till FDA under 2021”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea.