Studiens struktur följer utformningen av den europeiska kliniska studien och FDA har även godkänt att en stor del av studien utförs i Sverige, något som är ovanligt men naturligtvis positivt för Q-linea. Som ett delsteg mot inlämning till FDA för kliniskt godkännande meddelar bolaget idag att nästa delsteg nu startats på två svenska sjukhus samt på Q-linea. Syftet är att utvärdera reproducerbarheten för ASTar (förmågan att rapportera ut samma svar varje gång ett prov analyseras) inom ramen för den amerikanska studien.

”Det känns fantastiskt att nu ha startat nästa del inom den amerikanska kliniska studien. De starka resultaten från den europeiska studien, där vi kunde uppvisa en mycket hög reproducerbarhet på 99,6%, gör att vi känner oss trygga med att kunna möta eller överskrida FDA:s krav på 95%. Den avslutande delen av studien är den prospektiva delen (analys av patientprover) på amerikanska sjukhus och vi avser att påbörja den delen inom en snar framtid”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea.

Baserat på den amerikanska studien arbetar Q-linea för att kunna lämna in en 510(k)-ansökan om amerikanskt marknadsgodkännande under nästa år.