Certifieringen, som utfärdats av det anmälda organet TÜV SÜD, gäller Q-lineas kvalitetsledningssystem samt produktgrupperna förbrukningsartiklar och analysmjukvara för test av antibiotikaresistens.

”Jag är mycket glad över att vi har uppnått denna höga kvalitetsnivå på våra processer och produkter, och lyckats med en IVDR-certifiering i ett så pass tidigt skede. Certifieringen är ett bevis på ett genomgripande kvalitetsfokus i företaget och en viktig grund vid framtagandet av nya produkter och uppdateringar av befintliga produkter på den europeiska marknaden. Detta ger oss helt klart en marknadsfördel jämfört med bolag som ännu inte uppnått IVDR-status”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea. 

IVDR-certifieringen är en förutsättning för att kunna CE-märka ASTar BC G- Kit enligt IVDR. Målet är att erhålla en CE-märkning för ASTar BC G- Kit enligt IVDR innan sommaren. ASTar instrumentet är CE-märkt enligt IVDR sedan maj 2022.

Om IVDR-certifieringen
Q-lineas produkter ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit (förbrukningsartiklar och analysmjukvara) CE-märktes först enligt direktivet 98/79/EC för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter i maj 2021. Den nya och mer omfattande förordningen för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter, IVDR (EU) 2017/746, trädde i kraft 26 maj 2022, och Q-linea implementerade samtliga applicerbara krav i IVDR och CE-märkte ASTar instrumentet enligt IVDR i maj 2022. För produkter som kräver ett anmält organ för att CE-märkas enligt IVDR är en förlängd övergångsperiod implementerad, bland annat på grund av komplexiteten i den nya förordningen och kapacitetsbrist hos anmälda organ. Dock får inga betydande förändringar av CE-märkta produkter enligt tidigare direktivet genomföras efter 26 maj 2022 och inga nya produkter får CE-märkas enligt direktivet under övergångsperioden. För ASTar BC G- Kit krävs certifiering av ett anmält organ för att CE-märka enligt IVDR, vilket nu gjorts möjligt efter IVDR-certifiering av TÜV SÜD.

Om ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit 
ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit erbjuder redan den bredaste kombinationen av antalet antibiotika och antalet dubbla utspädningssteg för varje antibiotikum, i en enda analys för gramnegativa bakterier. Testet möjliggör analys av gramnegativa bakterier, inklusive svårodlade så kallade fastidiösa bakterier, vilket tillfredsställer behovet av snabba och heltäckande resultat för att stödja optimala behandlingsbeslut. 

ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit är CE-märkta men inte FDA 510(k)-godkända och inte tillgängliga för försäljning i USA.