ASTar har testats på Akademiska sjukhuset inför studiestart

Tredje kvartalet, 1 juli – 30 september 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,0) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -50,0 (-35,8) MSEK.
• Periodens resultat uppgick till -48,7 (-35,1) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,80 (-1,53) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -46,7 (-35,8) MSEK.

Perioden, 1 januari – 30 september 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,2 (1,0) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -164,5 (-117,1) MSEK.
• Periodens resultat uppgick till -162,1 (-115,4) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -6,55 (-5,04) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -160,6 (-117,7) MSEK.
• Per den 30 september 2020 uppgick likvida medel till 17,8 (26,0) MSEK. Kortfristiga placeringar i räntefond uppgick till 205,5 (150,4) MSEK, kortfristig del av noterade företagsobligationer 151,4 (30,1) MSEK och långfristiga placeringar i noterade företagsobligationer uppgick till 34,5 (121,0) MSEK.

Väsentliga händelser
under tredje kvartalet 2020

• Bolaget har ingått avtal med Hvidovre sjukhus i Danmark som deltagare i klinisk studie och därmed kommer både Hvidovre och Akademiska sjukhuset i Uppsala att deltaga i Bolagets registreringsgrundande europastudie
• Q-linea installerade det första ASTar systemet för testning på Akademiska sjukhuset inför studiestart

efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser att rapportera efter periodens utgång.

VD kommentar
Intensivt kvartal lägger grunden för snar studiestart

Q-lineas tredje kvartal har varit fyllt av intensiva förberedelser inför vår europeiska registrerings-grundande kliniska studie med nyckelprodukten ASTar® som planeras att starta i fjärde kvartalet. Merparten av kvartalets aktiviteter har kretsat kring studien och vi är nu klara med de flesta av våra förberedelser. Vi har bland annat färdigställt våra verifieringsbatcher och har snart avslutat den analytiska verifieringen och förbereder oss inför starten av den kliniska valideringen.

Under kvartalet meddelade vi att laboratoriet för klinisk mikrobiologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och Hvidovre sjukhus i Danmark kommer att delta i studien. Akademiska genomförde tidigare i år, tillsammans med Q-linea, en prospektiv patientstudie som gav mycket bra resultat, vilka klarade de regulatoriska gränsvärdena för EU samt USA. Den kommande studien är en prospektiv prestanda-studie med 80 till 100 patienter. Resultatet kommer att utgöra en viktig del av dokumentationen i den pågående processen för CE-IVD godkännande inför marknadslanseringen av ASTar i Europa. Studien kommer även att genomföras internt på Q-linea.

Vid Akademiska sjukhuset ställde vi i kvartalet ut ett ASTar-instrument för beta-testning och utvärdering, vilket var en viktig del av förberedelserna inför studien och lansering. Vi har ett stort antal ASTar i drift på vårt laboratorium men den återkoppling vi nu får från externa användare går inte att överskatta. Att ASTar utvärderas i riktig laboratoriemiljö hos en potentiell kund ger oss värdefulla insikter. Det är en viktig milstolpe som innebär ytterligare ett framsteg på vägen mot att ta ASTar till marknaden.

Den återkoppling vi får är bland annat att systemet är enkelt att använda. De som testat systemet på Akademiska sjukhuset anser att det går snabbt att starta en körning och att vem som helst på labbet klarar av att använda systemet. Det är den bästa feedback vi kunnat få. Användarvänlighet och tid till resultat har varit centralt för oss i vår utveckling. Att nu få bekräftat att systemet fungerar lika enkelt som tänkt är enormt tillfredsställande och bådar gott inför framtiden. Akademiska är dessutom just den typ av större sjukhus som ASTar är utformad för.

Under kvartalet har vi haft intensifierade diskussioner med Thermo Fisher Scientific inför lansering och vi känner oss förberedda inför kommande kommersialisering så snart studien, som är själv-certifierad, är avklarad. Samarbetet med Thermo Fisher Scientific fungerar utmärkt och vi går framåt gällande allt från webinarier och marknadsmaterial till frågor om försörjningskedjan, där vi nu börjar få rutin i processerna. Vi har även börjat besöka möjliga framtida kunder.

Så snart ASTar fått CE-märkning är vi också redo att starta detaljplaneringen av vår första hälso-ekonomiska studie som vi planerar att påbörja under 2021. Den planeras att utföras i Italien och den kommer att vara till nytta för oss i hela världen. Det vi lär oss i den italienska studien kommer att vara av stor nytta vid planeringen av framtida hälsoekonomiska studier som alla är tänkta att stödja vår säljprocess.

Den pågående pandemin har naturligtvis påverkat stämningen och arbetet även på Q-linea, och vi har sett vissa följdeffekter främst baserat på striktare riktlinjer internt och externt. I nuläget med de stora ökningarna vi ser omkring oss finns naturligtvis en ökad risk att situationen kan komma att påverka tidsramen för de kommande kliniska studierna. Dock ser vi fortsatt att de kliniska studierna kommer att påbörjas i enlighet med tidigare kommunikation, vilket naturligtvis känns positivt.

Arbetet med förberedelserna för den amerikanska studien har trots en besvärlig covid-situation i USA löpt på bra. Intresset för att testa ASTar har precis som i Europa varit stort hos flera sjukhus och vi kommer att välja ut minst två sjukhus att samarbeta med.

Sammanfattningsvis är jag stolt över vad vi uträttat under kvartalet. Efter den riktade nyemissionen i andra kvartalet, som tillförde Bolaget 270 miljoner kronor före kostnader, är vi väl rustade för den kommande kommersialiseringen av ASTar. Jag ser fram emot den fortsatta resan med er alla och ser verkligen fram emot 2021.

Uppsala november 2020,
Jonas Jarvius, VD

Denna rapport har översiktligt granskats av Bolagets revisor. Rapporten har upprättats i ett svenskt original och en engelsk översättning. Vid variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.

Presentation
Q-linea bjuder in till audiocast med telefonkonferens (på engelska) för investerare, analytiker och media idag den 5 november kl. 13:00 – 14:00 (CET). VD Jonas Jarvius och CFO Anders Lundin presenterar Q-linea och kommenterar delårsrapporten för perioden januari – september 2020 samt svarar på frågor.

Webbcast: https://tv.streamfabriken.com/q-linea-q3-2020

Telefonnummer till telefonkonferens:
SE: +46856642704
UK: +443333009268
US: +18332498403