Första kvartalet, 1 januari – 31 mars 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,2) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -63,8 (-55,9) MSEK.
• Periodens resultat uppgick till -63,2 (-56,0) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,34 (-2,44) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -56,1 (-59,1) MSEK.
• Per den 31 mars 2021 uppgick likvida medel till 12,5 (10,1) MSEK. Kortfristiga placeringar i räntefond uppgick till 106,1 (165,7) MSEK, kortfristig del av noterade företagsobligationer 82,6 (131,0) MSEK och långfristiga placeringar i noterade företagsobligationer uppgick till 73,0 (24,4) MSEK.

Väsentliga händelser
under första kvartalet 2021

• Q-linea får första ordern på ASTar® från Bolagets globala försäljningspartner Thermo Fisher Scientific till ett värde som överstiger 8 miljoner kronor. Ordern inkluderade en förskottsbetalning på en bindande order för de kommande sex månaderna.
• Bolaget har kontrakterat Thermo Fisher Scientific som första site att delta i bolagets amerikanska kliniska studie för ASTar.
• Q-linea presenterar mycket goda interimsresultat från den registreringsgrundande europeiska studien för antibiotikakänslighetssystemet ASTar.

efter periodens utgång

• Q-linea uppnår CE-IVD godkännande för ASTar med mycket goda studieresultat och kan nu kommersialisera ASTar i Europa tillsammans med partnern Thermo Fisher Scientific.

VD kommentar
En intensiv start på 2021
Q-linea har bockat av ett antal viktiga milstolpar under kvartalet; vi har erhållit vår första ASTar-order, vi har visat mycket goda interimsresultat från vår registreringsgrundande europeiska studie och vi har kontrakterat Thermo Fisher Scientific som första site att delta i vår amerikanska studie. Dessutom har kvartalet varit fyllt av förberedelser inför den europeiska lanseringen.

Tillsammans med vår globala försäljningspartner Thermo Fisher Scientific har vi under kvartalet varit inne i en väldigt intensiv fas av lanseringsförberedelser. Kommersiell lansering kan äga rum när den kliniska studien är klar och ASTar är CE-IVD godkänd. Vi har bland annat tränat säljare och servicepersonal och förberett säljmaterial.

Vi ser ett stort intresse för just träning och förberedelser från Thermo Fisher Scientifics sida, såväl från deras sälj- som deras serviceorganisation. Det är entusiasmerande för hela Q-linea att se engagemanget från Thermo Fisher Scientific. Det är när ASTar möter slutkund som det verkliga elddopet sker. Den positiva återkoppling och det intresse som vi nu får är en viktig uppmuntran som bådar gott inför den kommersiella lanseringen och stärker den positiva andan på Q-linea.

Tillsammans med Thermo Fisher Scientific ser vi framför oss en lansering i flera steg där vi under det första halvåret i princip handplockar kunder för att kunna göra gedigna utvärderingar hos de kunderna och verkligen säkerställa att ASTar-systemet fungerar förstklassigt. Först därefter vill vi öka takten. Både Thermo Fisher Scientific och Q-linea tror på en stark tillväxt för ASTar och strävar efter en långsiktig, framgångsrik och stark expansion efter den första kontrollerade lanseringsfasen.

Thermo Fisher Scientifics starka förtroende för ASTar systemet visade sig i den order som de lade redan i början av mars, innan den kliniska studien slutförts. Ordern på ASTar instrument och förbrukningsvaror överstiger åtta miljoner kronor och inkluderar en förskottsbetalning för de kommande sex månaderna. Den gör att vi tillsammans är redo för lansering och möjliggör kommersiell beredskap inför våra första order från slutkunder.

I ljuset av ordern var det extra glädjande att erhålla de mycket starka interimsresultaten från vår registreringsgrundande europeiska studie. Essential Agreement, EA (att ge samma resultat som referensmetoden om vilken koncentration av antibiotika som dödar eller hämmar bakterieväxt) var över 94 procent och Categorical Agreement, CA, (att ge samma klassificering av bakterien inom en av tre grupper S.I.R med avseende på känslighet för antibiotika) var över 97 procent. För att uppnå CE-IVD godkännande i Europa måste både EA och CA överstiga 90 procent. Därutöver var reproducerbarheten mycket hög och överskred 99 procent.

Den tredje stora nyheten under kvartalet var att vi kon-trakterade Thermo Fisher Scientific som första site att delta i vår amerikanska kliniska studie för ASTar. Att på detta sätt ytterligare stärka vårt samarbete känns mycket positivt. Thermo Fisher Scientific kommer att stå för all referenstestning av prover i studien. Thermo Fishers långa erfarenhet inom känslighetsanalys ger bra förutsättningar för en framgångsrik studie.

Studien beräknas att inledas under andra kvartalet 2021 och kommer att starta med den analytiska delen, följt av den prospektiva delen. Intresset för att testa ASTar har precis som i Europa varit stort hos flera sjukhus och Q-linea kommer att välja ut ytterligare minst en amerikansk site för den prospektiva delen av studien.

Att Thermo Fisher Scientific deltar i vår amerikanska studie har många positiva aspekter, inte minst praktiska, men det öppnar också upp för ytterligare samarbeten framöver. ASTars första applikation är inriktad på att förbättra diagnosen för patienter med blodinfektioner där sepsis är den vanligaste. Det vi lärt oss under utvecklingen och kommersialiseringen av ASTar kommer att vara till stor nytta när vi vidareutvecklar vår produktportfölj.

Vi sammanfattar ett intensivt kvartal och ser med tillförsikt fram emot ett fortsatt intensivt och intressant 2021.

Att vi efter periodens utgång uppnådde CE-IVD märkning av ASTar med mycket goda resultat känns naturligtvis mycket positivt och vi är nu redo för lansering. Jag hoppas och tror att Q-lineas aktieägare delar vår entusiasm.

Uppsala den 5 maj 2021, Jonas Jarvius, VD

Denna rapport har inte granskats av Bolagets revisor. Rapporten har upprättats i ett svenskt original och en engelsk översättning. Vid variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.

Presentation
Q-linea bjuder in till audiocast med telefonkonferens (på engelska) för investerare, analytiker och media idag den 6 maj kl. 13:00 – 14:00 (CEST). VD Jonas Jarvius och CFO Anders Lundin presenterar Q-linea och kommenterar delårsrapporten för perioden januari – mars 2021 samt svarar på frågor.

Webbcast: https://tv.streamfabriken.com/q-linea-q1-2021

Telefonnummer till telefonkonferens:
SE: +46 850 558 354
UK: +44 3333 009 265
US: +1 833 823 0586